PRODUCTOS SANITARIOS
Las actividades de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, lentes de contacto sin finalidad correctiva y productos para tatuaje, micropigmentación y maquillaje permanente por técnicas invasivas, requieren licencia previa de funcionamiento.
La competencia para el otorgamiento de la licencia de funcionamiento corresponde a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios) en el caso de fabricación seriada, importación, agrupación y esterilización. Corresponde a las Comunidades Autónomas, en el caso de la fabricación a medida y de la distribución.
Para la obtención de la licencia, las empresas deberán contar con:
− Un responsable técnico titulado universitario cuya titulación acredite una cualificación adecuada.
− Disponer de instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados.
MEDICAL: NUESTROS SERVICIOS
Por todo lo expuesto anteriormente, CE Medical & Pharma puede asesorarle y realizar por usted las siguientes gestiones:
• Licencia previa de Importación, agrupación o fabricación de productos sanitarios:
Asesoramiento, Preparación de la documentación y gestiones ante la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), hasta la obtención de la mencionada Licencia.
• Revalidaciones y modificaciones de Licencias:
Determinadas modificaciones posteriores a la obtención de la licencia deben ser revisadas y comunicadas a las autoridades.
• Servicios de técnico garante o responsable técnico de productos sanitarios:
La obtención de la citada licencia, así como la distribución de productos sanitarios, requiere de disponer de un técnico garante, cuya dedicación dependerá de la actividad. Disponemos de técnicos con experiencia de acuerdo con la legislación vigente para que pueda cumplir con este requisito.
• Asesoramiento en la importación de productos sanitarios:
Antes de proceder a la compra e importación de productos sanitarios es importante revisar el cumplimiento de estos a la legislación vigente evitando problemas en la Inspección farmacéutica en frontera.
• Subcontratación de almacenes autorizados por la AEMPS:
– Le asesoramos en el procedimiento de contratación de almacenes subcontratados para sus operaciones de importación, Distribución.
– Revisión de contratos, armonización de protocolos.
• Distribución de productos sanitarios:
La Distribución de productos sanitarios debe ser comunicada a las autoridades de la comunidad autónoma donde esté situada la sede social.
• Comunicación de comercialización de productos sanitarios (CCPS)
La comercialización de los Productos sanitarios de clase IIa, IIb y III debe ser comunicada a la AEMPS.
• Comunicación de representantes autorizados a la AEMPS (EU REP)
Aquellos fabricantes establecidos fuera de la UE deben disponer de un representante autorizado que será el interlocutor ante las autoridades.
• Registro de responsables de comercialización:
Todo fabricante establecido en España que ponga en el mercado productos de la clase I, así como productos a medida, o que realice las actividades de agrupación y/o esterilización, efectuará una comunicación a la AEMPS para que sea incluido en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado. Esta obligación se hará extensiva al representante autorizado cuando se encuentre establecido en España.
• Revisión de etiquetado, manuales:
Las etiquetas y los manuales e instrucciones de uso y/o mantenimiento, deben ser revisadas y de conformidad a la normativa vigente.
• Qualificación de proveedores:
Como paso previo a la compra, verificando la idoneidad de los productos a la normativa vigente.
• Comunicación de la actividad de distribución de productos sanitarios en las diferentes comunidades autónomas:
Las empresas distribuidoras de productos sanitarios deben informar del inicio de la actividad a las autoridades sanitarias de su comunidad autónoma.
• Registro de productos en el servicio andaluz de salud (SIGLO):
Los productos destinados al Servicio Andaluz de Salud, deben ser registrados en la aplicación SIGLO (Sistema Integral de Gestión LOgística).
• Certificados de libre venta, emitidos por la AEMPS:
Realizamos las gestiones para la obtención de dicho certificado que le permitirá demostrar el cumplimiento de un producto a la normativa vigente.
• Código Nacional de Parafarmacia
Tramitamos el Código nacional de Parafarmacia, emitido por el CGCF (Consejo General de Colegios de Farmacéuticos), necesario para la distribución de productos sanitarios a través del canal farmacéutico (Farmacias y mayoristas).
