PHARMA

APIs
Las empresas importadoras de principios activos para fabricación de medicamentos de uso humano, cuando las plantas de fabricación de estos no estén ubicadas en un país incluido en la lista (White List) publicada por la comisión europea, deben presentar en el control en frontera la documentación prevista en la legislación.
Ofrecemos los servicios de qualificación de proveedores y productos y revisión de la documentación antes de la importación.
También realizamos Qualificación de proveedores incluyendo auditorías a fabricantes, nacionales e internacionales, incluyendo países terceros.
Registro RUESA (Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas)

PHARMA: NUESTROS SERVICIOS

Podemos asesorarle en los siguientes ítems de Calidad y Regulatory Affairs:

• Revisión de la documentación del fabricante. Qualificación de fabricantes.

• Auditorías de proveedores a fabricantes de APIs tanto a nivel nacional como internacional.

• Certificados GMP

• Confirmación Escrita (Written Confirmation).

• Revisión de la documentación de producto.

• Certificados de análisis.

• Revisión e informe de experto de dossiers técnicos para registros (Drug Master Files – Drug Expert Report)

• Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas. RUESA